Благодаря принятию руководства по испытаниям протезов сетчатки "первый бионический глаз" не станет последним

Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было опубликовано руководство по клиническим испытаниям продуктов, предназначенных для лечения заболеваний сетчатки. Публикация руководства произошла после одобрения Центром по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью (подразделения FDA) протеза сетчатки Argus II, также известного как "первый бионический глаз". К числу изделий, регулируемых руководством, относятся протезы, имплантируемые на или за сетчатку либо внешнюю поверхность глазного яблока и использующие стимуляцию электрическими сигналами, для того чтобы обеспечить восстановление зрительного восприятия у людей, страдающих дегенеративными изменениями сетчатки. Не входят в число регулируемых изделий устройства, воздействующие на глазной нерв или мозг пациента. Заявки на базовое тестирование продукта должны включать не только общие сведения об устройстве, инженерно-конструкторскую документацию, описание используемых связей и кабелей, но и более специфическую информацию - тип фотосенсора, входящего видеосигнала, используемый процессор, разрешение и конфигурация сенсоров и др. В ходе испытаний будут определяться сила электрического стимулирования, прочность и срок использования протезов, параметры работы программного обеспечения в различных условиях. Также в руководстве приведены рекомендации по проведению клинических испытаний.

Моечно дезинфекционная машина - более подробная информация

Loading