Регуляторная система модели FDA обойдется Европе в 23 млрд. долл. США

Согласно недавнему исследованию Европейской ассоциации промышленных предприятий по производству медицинских технологий (Eucomed), введение в Европе строгой процедуры дорыночной регистрации, подобной той, которая осуществляется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), обойдется в 23 млрд. долл. США. Большая часть средств будет израсходована на внедрение системы уникальных идентификаторов медицинских изделий и повышение качества сбора и обработки медицинских данных. Несмотря на то, что стоимость нововведений окажется высокой, в том числе для отдельных производителей медицинской техники, она пойдет на пользу системе здравоохранения и благополучию пациентов – система лицензирования FDA известна своими высокими стандартами. Система аккредитации медицинских товаров, использующаяся в Европе на сегодняшний день, напротив, считается мягкой, более того, она подверглась серьезной критике после аккредитации грудных имплантатов, причинивших вред здоровью пациентов.

Loading