Ужесточение правил ЕС будет менее жестким, чем FDA

Ужесточение правил ЕС будет менее жестким, чем FDA

Европейский парламент высказался в поддержку ужесточения правил регистрации медицинских изделий. Однако правила регистрации медицинских изделий не будут такими суровыми, как в Соединенных Штатах. В частности, чиновники были обеспокоены тем, что США может значительно задержать доступ пациентов к устройствам следующего поколения. Парламент поддержал планы по улучшению мониторинга производителей медицинского оборудования. Это может охватить производителей таких устройств, как кардиостимуляторы, сердечные клапаны, протезы тазобедренных суставов и многое другое. Производители, которых могут затронуть новые правила: Smith & Nephew, Allergan, Abbott, Boston Scientific, Medtronic и Джонсон & Джонсон. В настоящее время насчитывается около 80 уполномоченных органов, которые могут сертифицировать медицинские устройства. Тем не менее, новые правила вводят более жесткие стандарты работы этих органов. По большей части, эти учреждения являются частными компаниями, которые национальные власти используют для проведения проверок медицинских устройств.

Loading