Саморегулируемая организация и стандарт для медицинских изделий

В процессе согласования законопроекта «Об обращении медицинских изделий» особые споры вызвало предложение о том, что одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (СРО) производителей медицинских изделий. Предполагается, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит правительство РФ. Она и будет выдавать допуск на производство всех видов медицинских изделий - от обычных шприцев до сложной диагностической техники.

К тому же Минпромторг предлагает отказаться от лицензирования производства медицинских изделий, то есть любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочего, применяемых в медицине. Альтернативой должно стать внедрение стандарта ISO13485. В пояснительной записке к законопроекту указано, что стандарт ISO13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются при проектировании, разработке, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Этот стандарт, в том числе, описывает требования к компании и ее руководству. В настоящее время соблюдение стандарта является не обязательным, его внедрение вводится для гармонизации с международными правилами.

Сейчас получение лицензии занимает от двух месяцев, столько же длится согласование любых изменений. Стоимость сертификата, по некоторым оценкам, будет стоить от 6000–8000 евро до нескольких сотен тысяч евро в зависимости от объема работ. Стандарты станут обязательными через два года.

Дефибриллятор монитор на странице

Loading